의료기기 GMP란?

의료기기제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질로, 일관성있게(consistently)생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증체계로서 제조업소의 구조, 설비를 비롯하여, 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조,포장,설치 등에 이르기까지 공정 전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야할 사항을 규정한 국제기준(ISO 13485)입니다.